FMEA Risicoanalyse

- Willem Heijboer

Wat is FMEA?

FMEA, oftewel Failure Mode and Effects Analysis, is een aanpak om potentiële problemen in producten en processen te identificeren en te analyseren. Het doel van FMEA is simpel: problemen voorkomen voordat ze zich voordoen. Door elk onderdeel en proces nauwkeurig te bestuderen, kan je mogelijke faalwijzen ontdekken en aanpakken. Denk aan het ontwerpen van een nieuwe windturbine. Voordat de windturbine in gebruik wordt genomen, wordt elk onderdeel getest en geanalyseerd om ervoor te zorgen dat het veilig en betrouwbaar is. Door mogelijke fouten op te sporen en te elimineren, wordt de kans op problemen in de toekomst aanzienlijk verkleind.

Stel je voor dat je een nieuwe koffiemachine ontwikkelt. Met FMEA analyseer je elke stap van het ontwerp- en productieproces. Zo ontdek je bijvoorbeeld dat een bepaald onderdeel na verloop van tijd kan slijten, wat kan leiden tot lekkages. Door dit probleem vroegtijdig te identificeren, kun je het ontwerp aanpassen en toekomstige storingen voorkomen. Dit verhoogt niet alleen de betrouwbaarheid van het product, maar bespaart ook kosten die gepaard gaan met garantieclaims en reparaties. FMEA helpt dus bij het verbeteren van producten en processen, en ook het verhogen van kwaliteit en de klanttevredenheid.

Geschiedenis en Ontwikkeling van FMEA

FMEA werd voor het eerst ontwikkeld door de Amerikaanse militaire luchtvaartindustrie in de jaren 1940. De methode werd bedacht door NASA-wetenschappers die een systematische aanpak nodig hadden om mogelijke fouten in complexe systemen te identificeren en te analyseren. Deze aanpak bleek al snel effectief en werd later overgenomen door andere sectoren zoals de auto- en productie-industrie.

• 1949: De Amerikaanse militaire luchtvaartindustrie introduceert FMEA als een standaardprocedure.

• 1960s: NASA gebruikt FMEA tijdens het Apollo-programma om potentiële missiefouten te identificeren en te voorkomen.

• 1970s: FMEA wordt opgenomen in de kwaliteitsnormen van de auto-industrie, met name door Ford en General Motors.

• 1980s: De methode vindt zijn weg naar de productie- en elektronische industrie als een standaard tool voor kwaliteitsbeheer.

• 1990s: ISO 9001-normen omvatten FMEA als een aanbevolen praktijk voor risicobeheer en kwaliteitscontrole.

• 2000s: Lean Six Sigma integreert FMEA als een cruciaal onderdeel voor continue procesverbetering.

Waarom is FMEA Belangrijk in Lean Six Sigma?

FMEA is een analysetool, die je typisch inzet in de Analyse fase van een DMAIC, naast gebruikelijke proces- en dataanalyse tools. Het speelt een rol binnen Lean Six Sigma door systematisch mogelijke problemen in processen en producten te identificeren en aan te pakken, wat je helpt om defecten te voorkomen, klanttevredenheid te vergroten en kosten te besparen. Door potentiële faalwijzen vroegtijdig op te sporen, kunnen bedrijven preventieve maatregelen nemen voor efficiëntere processen. In Lean Six Sigma ligt vaak de focus op het oplossen van problemen, maar met FMEA probeer je juist problemen te voorkomen door risico's te verkleinen, waardoor toekomstige fouten worden gereduceerd.

Het Proces van FMEA: Stapsgewijze Uitleg

FMEA is een gestructureerd proces dat organisaties helpt om potentiële fouten in producten of processen te identificeren, de effecten van die fouten te evalueren en preventieve maatregelen te nemen. Dit proces omvat een serie van systematische stappen die ervoor zorgen dat mogelijke risico's tijdig worden geïdentificeerd en aangepakt, waardoor de algehele betrouwbaarheid en kwaliteit verbeteren.

Hier is een concreet stappenplan voor het uitvoeren van FMEA:

1. Identificeer het specifieke proces of product dat geanalyseerd moet worden.

2. Verzamel een multidisciplinair team om diverse perspectieven en expertise te waarborgen.

3. Beschrijf de verschillende onderdelen van het proces of product en hun functies.

4. Identificeer op welke manieren elk onderdeel kan falen.

5. Analyseer de mogelijke gevolgen van elke potentiële fout.

6. Bepaal de mogelijke oorzaken van elke faalwijze.

7. Beoordeel de ernst, waarschijnlijkheid en detecteerbaarheid van elke faalwijze.

8. Ontwikkel en implementeer acties om de meest kritieke faalwijzen te verminderen.

9. Voer periodieke reviews uit en update de FMEA na verbeteringen of bij wijzigingen.

Artikel gaat verder na de afbeelding.

Het Berekenen van het RPN in FMEA

Een essentieel onderdeel van de FMEA-methode is het berekenen van het 'Risk Priority Number' (RPN), dat helpt bij het prioriteren van potentiële faalwijzen. Het RPN wordt berekend door de scores voor Severity (ernst), Occurrence (waarschijnlijkheid) en Detection (detecteerbaarheid) met elkaar te vermenigvuldigen. Elk van deze factoren wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op hogere risico's.

• Severity: Dit meet de ernst van de gevolgen van een faalwijze. Een score van 1 betekent dat het effect verwaarloosbaar is, terwijl een score van 10 aangeeft dat het effect catastrofaal is en ernstige schade kan veroorzaken.

• Occurrence: Dit meet hoe vaak een faalwijze waarschijnlijk zal optreden. Een score van 1 betekent dat de kans zeer klein is, terwijl een score van 10 aangeeft dat de faalwijze bijna zeker zal voorkomen.

• Detection: Dit meet hoe gemakkelijk een faalwijze kan worden gedetecteerd voordat het effect optreedt. Een score van 1 betekent dat de faalwijze zeer gemakkelijk te detecteren is, terwijl een score van 10 betekent dat het vrijwel onmogelijk is om de faalwijze te detecteren.

Voorbeeld van een RPN-berekening:

Stel, we analyseren een proces in een voedingsmiddelenfabriek waarbij er een mogelijke faalwijze is, namelijk "verontreiniging van een product door metalen deeltjes". De beoordeling van deze faalwijze is als volgt:

• Severity (S): De ernst van de verontreiniging wordt beoordeeld als 8, omdat het kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico's voor consumenten en terugroepacties van producten.

• Occurrence (O): De waarschijnlijkheid van het optreden van deze faalwijze wordt beoordeeld als 3, gebaseerd op de kans dat metalen deeltjes in het productieproces terechtkomen.

• Detection (D): De detecteerbaarheid wordt beoordeeld als 6, omdat het moeilijk kan zijn om kleine metalen deeltjes te detecteren voordat het product de fabriek verlaat.

Het RPN wordt dan berekend als volgt: RPN = S x O x D = 8 x 3 x 6 = 144. Deze score helpt het team om prioriteit te geven aan deze faalwijze en passende maatregelen te nemen om het risico te verminderen, zoals het installeren van metaaldetectoren en het uitvoeren van regelmatige inspecties om verontreiniging te voorkomen.

Typen FMEA: Process FMEA vs. Design FMEA

Wanneer mensen het hebben over FMEA, verwijzen ze meestal naar Proces-FMEA. Dit komt omdat Proces-FMEA zich richt op het analyseren van fouten die kunnen optreden tijdens de productie- of bedrijfsprocessen. Echter, er is ook een ander belangrijk type FMEA: Design-FMEA, dat zich richt op mogelijke fouten in het ontwerp van een product.

Process FMEA (PFMEA):

PFMEA richt zich op het identificeren en analyseren van potentiële faalwijzen die kunnen optreden tijdens het productieproces of andere bedrijfsprocessen. Dit helpt bij het verbeteren van de processtabiliteit en betrouwbaarheid door mogelijke problemen vroegtijdig te detecteren en aan te pakken. Bijvoorbeeld, binnen een gemeente zou PFMEA gebruikt kunnen worden om te evalueren welke stappen in het vergunningverleningsproces vatbaar zijn voor fouten en hoe deze fouten kunnen worden voorkomen.

Design FMEA (DFMEA):

DFMEA wordt gebruikt om potentiële faalwijzen in het ontwerp van een product te identificeren en te elimineren voordat het product daadwerkelijk wordt geproduceerd. Dit type FMEA helpt bij het verbeteren van de productkwaliteit door risico's in de ontwerpfase aan te pakken. Bijvoorbeeld, als een gemeente een nieuw openbaar park ontwerpt, kan DFMEA gebruikt worden om te analyseren welke onderdelen van het parkontwerp mogelijk kunnen falen, zoals speeltoestellen of verlichting, en welke effecten dit kan hebben op de veiligheid en bruikbaarheid van het park.

Praktijkvoorbeeld van FMEA

Een voorbeeld van FMEA in de gezondheidszorg is de sterilisatie van chirurgische instrumenten. De processtap is cruciaal om infecties bij patiënten te voorkomen. De failure mode hierbij is onvoldoende sterilisatie van de instrumenten, wat kan leiden tot ernstige infecties en post-operatieve complicaties bij de patiënt. De ernst (Severity) van deze failure mode wordt beoordeeld als zeer hoog, met een score van 9.

Bij de verdere analyse worden verschillende oorzaken van deze faalwijze onderzocht. De onjuiste belading van de sterilisator heeft een waarschijnlijkheid (Occurrence) van 5 en een detecteerbaarheid (Detection) van 7, resulterend in een Risico Prioriteitsgetal (RPN) van 315. Een fout in de sterilisatiecyclus heeft een Occurrence van 4 en een Detection van 4, met een RPN van 144. Onvoldoende onderhoud van de sterilisatieapparatuur heeft een Occurrence van 2 en een Detection van 5, wat een RPN van 90 oplevert. Onvoldoende training van personeel heeft een Occurrence van 4 en een Detection van 7, met een RPN van 252. Uit deze analyse blijkt dat de hoogste prioriteit moet worden gegeven aan het verbeteren van de belading van de sterilisator en de training van personeel om de risico’s effectief te verminderen.

Voordelen van het Implementeren van FMEA

Het implementeren van FMEA in je processen en ontwerpen biedt tal van voordelen die bijdragen aan de algehele efficiëntie en kwaliteit van je producten en diensten. Door potentiële faalwijzen vroegtijdig te identificeren en te analyseren, kun je proactieve maatregelen nemen om problemen te voorkomen. Dit leidt niet alleen tot een betere productbetrouwbaarheid, maar ook tot een verhoogde klanttevredenheid en kostenbesparingen op lange termijn.

Vijf grote voordelen van het implementeren van FMEA zijn:

• Verhoogde productkwaliteit: Door potentiële problemen in een vroeg stadium te identificeren en aan te pakken, verbeter je de algehele kwaliteit van het eindproduct.

• Kostenbesparing: Het voorkomen van fouten en defecten bespaart kosten die anders zouden worden gemaakt voor reparaties, garanties en terugroepacties.

• Verhoogde klanttevredenheid: Betrouwbare en hoogwaardige producten leiden tot een hogere tevredenheid en loyaliteit bij klanten.

• Procesverbetering: FMEA helpt bij het optimaliseren van processen door inefficiënties en risicovolle stappen te identificeren en te verbeteren.

• Compliance en normering: Het systematisch analyseren van risico's helpt bij het voldoen aan normen en regelgeving, wat essentieel is voor veel sectoren.

Tips voor een Succesvolle FMEA Implementatie

Een succesvolle implementatie van FMEA vereist een goed doordachte aanpak om potentiële faalwijzen effectief te identificeren en te elimineren. Door zorgvuldig de stappen van FMEA te volgen en te zorgen voor een grondige analyse, kunnen organisaties hun processen en producten aanzienlijk verbeteren. Hieronder volgen vijf belangrijke tips om FMEA effectief te implementeren en optimale resultaten te bereiken.

• Betrek een multidisciplinair team: Zorg voor diverse expertise binnen het team om een breed scala aan potentiële faalwijzen te identificeren.

• Documenteer elk detail nauwkeurig: Houd gedetailleerde verslagen bij van elke stap in het proces om toekomstige analyses te vergemakkelijken.

• Gebruik betrouwbare data: Baseer je analyse op actuele en nauwkeurige gegevens om de betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen.

• Prioriteer op basis van RPN: Focus eerst op de faalwijzen met de hoogste RPN om de meest kritieke problemen aan te pakken.

• Evalueer en update regelmatig: Voer periodieke herzieningen uit om ervoor te zorgen dat de FMEA up-to-date blijft met proces- en productwijzigingen.

Veelgemaakte Fouten bij FMEA en Hoe Deze te Vermijden

Hoewel FMEA een krachtig hulpmiddel is, kunnen er in de praktijk vaak fouten worden gemaakt die de effectiviteit ervan verminderen. Door bewust te zijn van deze veelvoorkomende fouten en de juiste maatregelen te nemen om ze te voorkomen, kunnen organisaties de volledige voordelen van FMEA benutten.

• Niet betrekken van operationele medewerkers: Medewerkers die dagelijks met de processen werken, hebben waardevolle inzichten die gemist kunnen worden. Oplossing: Betrek operationele medewerkers actief in de FMEA-discussies en beslissingen.

• Overmatig vertrouwen op automatische tools: Het gebruik van softwaretools kan nuttig zijn, maar te veel vertrouwen op deze tools kan leiden tot een gebrek aan diepgaande analyse. Oplossing: Combineer softwaretools met kritische beoordelingen en discussies door het team.

• Verwaarlozen van historische data: Het niet gebruiken van eerdere incidenten en fouten kan leiden tot een onvolledige risicoanalyse. Oplossing: Verzamel en analyseer historische data om eerdere faalwijzen en hun oorzaken te begrijpen en te voorkomen.

• Onvoldoende tijd besteden aan oorzaak-analyse: Te snel voorbijgaan aan het analyseren van de oorzaken kan resulteren in oppervlakkige oplossingen. Oplossing: Besteed voldoende tijd en middelen aan het grondig analyseren van de oorzaken van potentiële faalwijzen om effectieve oplossingen te ontwikkelen.

• Gebrek aan opvolging van aanbevolen acties: Zelfs als risico's worden geïdentificeerd, kan het falen om corrigerende maatregelen daadwerkelijk uit te voeren de effectiviteit van FMEA ondermijnen. Oplossing: Stel een duidelijke actieplan op en wijs verantwoordelijkheid toe voor de implementatie van de voorgestelde verbeteringen.

Benieuwd wat Impactery voor jou kan betekenen?